FDA:lta markkinointilupa uudelle ALS-lääkkeelle Radicavalle nopeutetussa aikataulussa

16.05.2017

MT Pharman uusi lääke tarjoaa pian potilaille USA:ssa vaihtoehdon Sanofin Rilutekille

Amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) sairastavat saavat pian uuden hoitovaihtoehdon, kun Yhdysvalloissa lääkelupia kontrolloiva FDA hyväksyi Mitsubishi Tanabe Pharman Radicava-lääkkeen (edaravone). Noin kuukautta odotettua aiemmin annetun hyväksynnän myötä ALS:ia sairastavat saavat nyt ensimmäinen vaihtoehtoisen lääkehoitomahdollisuuden Sanofin Rilutekille (rilutsoli), joka tuli markkinoille vuonna 1995 ja jonka rinnakkaisvalmisteita on ollut saatavana muutaman vuoden ajan (rinnakkaisvalmiste = sama vaikuttava lääkeaine mutta eri lääketehtaan tekemä ja eri nimellä markkinoitu kuin alkuperäisvalmiste).

FDA painosti poikkeuksellisesti MT Pharmaa hakemaan edaravonelle hyväksyntää Yhdysvalloissa sen jälkeen kun lääke sai hyväksynnän Japanissa, jossa sitä on myyty nimellä Radicut vuodesta 2015 lähtien. Yhdysvaltain hyväksynnän taustalla on kuuden kuukauden mittainen japanilainen 137 ALS-potilaan tutkimus, jossa osoitettiin, että lääke vähensi päivittäisen toimintakyvyn heikkenemistä lumelääkkeeseen verrattuna.

Rilutsoli on ollut tähän saakka ainoa ALS:in hoitoon saatavilla oleva lääke, ja sen tehoa on pidetty vähäisenä sekä potilaan elinaikaennustetta vain muutamalla kuukaudella parantavana. Ponnistelut uusien hoitomuotojen kehittämiseksi ovat pääosin päättyneet epäonnistumisiin.

Rilutsoli hidastaa hermosolujen kuolemaa, edaravonin vaikutusmekanismi taas  kohdistuu vapaiden radikaalin poistamiseen ja oksidatiiviseen stressiin, joiden arvellaan liittyvän ALS:in syntymekanismeihin.  Lääkettä annetaan potilaalle laskimonsisäisesti kahden viikon ajan, jonka jälkeen pidetään kahden viikon tauko.  Seuraavat hoitojaksot koostuvat 10-14 päivän lääkejaksoista, joita seuraa aina 14 päivän tauko.

MT Pharma America suunnittelee Radicavan lanseeraamista Yhdysvaltain markkinoille elokuuhun mennessä, jolloin Yhdysvalloista tulee kolmas lääkettä tarjoava maa Japanin ja Etelä-Korean lisäksi. FDA:n hyväksyntä on otettu innostuneesti vastaan mm. ALS Therapy Development Institutessa, jonka toimitusjohtaja Steve Perrin sanoo sen tarjoavan ALS:iin sairastuneille ja heidän lääkäreilleen uuden hoitovaihtoehdon, jota tutkia yhdessä.

Maaliskuussa ranskalainen Biotech AB Science kertoi käänteentekevistä tuloksista masitinib-lääkkeensä tutkimuksissa, joissa tavoitteena oli toimintakyvyn heikkenemisen hidastaminen, kun lääke yhdistetään rilutsolihoitoon. Tyrosiinikinaasin estäjän toimintamekanismin uskotaan vähentävän tulehdusta ja sytotoksisten aineiden vapautumista, joiden ajatellaan vaikuttavan ALS:in syntymekanismeihin. Myös hollantilainen Biotech Treeway on suorittanut alustavia kliinisiä kokeita edaravonen antamiseksi suun kautta.

Lähde: http://www.pmlive.com/pharma_news/fda_clears_new_als_drug_radicava_ahead_of_schedule_1192437

Jaa uutinen:

Jaa Facebookissa Jaa Twitterissä

Selaa uutisryhmää Yleisuutiset

23.08
Lihastautiliiton puhelinlääkärin tavoitat soittoaikana numerosta 044 0480 100. Linja aukeaa soittoajan alettua, ja se suljetaan soittoajan päätyttyä. Puhe
11.09
Lihastautiliitto järjestää yhdessä Matka-agenttien kanssa  11. – 15.9.2017 matkan Tallinnaan. Tallinna on suomalaisille tuttu Viron pääkaupunki, joka
27.09
Lihastautiliiton liikuntachat kokoaa 27.9.2017 klo 17-19 ruudun ääreen monipuolisen joukon asiantuntijoita keskustelemaan soveltavasta liikunnasta ja ennen ka
05.10
Lihastaudit – hengitystoimintojen tukeminen fysioterapian keinoin Fysioterapeuttien koulutuspäivä 5.10.2017 klo 9.00 – 12.30 Cumulus City keskusta, Haa
10.11
Lihastautiliiton työllisyystoiminta kutsuu nuoria mukaan 10.-11.11.2017 nuorten risteilylle!   Matkaan lähdetään Turusta Viking Gracella, risteily on tar
18.11
Vertaistukipäivä ALSiin sairastuneiden aikuisikäisille lapsille lauantaina 18.11.2017 Break Sokos Hotel Flamingossa VantaallaLihastautiliitto ry järjesti AL
 
© Lihastautiliitto, Läntinen Pitkäkatu 35, 20100 Turku, Puh. 044 736 1030

Rekisteriselosteet
Toteutus Nettitaivas